1. Relatório parcial

Relatório de acompanhamento do projeto de pesquisa que deve ser enviado ao CEP a cada seis (6) meses, após a aprovação ética, para monitoramento da condução do estudo.

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2. Relatório de Suspensão/Cancelamento
Relatório enviado ao CEP para justificar o motivo da suspensão temporária ou o cancelamento do estudo. Importante ressaltar que, o pesquisador deverá fornecer todas as informações relacionadas à inclusão dos participantes da pesquisa até momento e como serão comunicados sobre a suspensão e/ou cancelamento do estudo e como serão acompanhados.

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3. Relatório Final
Relatório de encerramento do projeto de pesquisa em que o pesquisador informará quantos participantes foram incluídos e todos os principais resultados obtidos com o estudo. Ressalta-se que, esse relatório deverá ser submetido até trinta (30) dias após o encerramento do estudo e que ele finaliza o projeto na Plataforma Brasil, não sendo possível mais nenhuma submissão de emenda ou notificação.

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Importante destacar que, quando o projeto envolver outros centros e o HIAE for o centro coordenador, o pesquisador deverá encaminhar além dos dados do centro local, os dados dos demais centros para acompanhamento deste CEP, tanto nos relatórios parciais semestrais quanto no relatório final do estudo.

4. Notificações de Desvio de Protocolo
Desvio de protocolo é qualquer não cumprimento dos procedimentos definidos na versão aprovada do projeto e que possam afetar a qualidade dos dados, ou comprometer a integridade do estudo e a segurança e/ou os direitos dos participantes da pesquisa.
É dever do pesquisador principal garantir que o estudo seja conduzido conforme o protocolo aprovado. Quando o pesquisador identificar qualquer ação relacionada ao estudo que não esteja previsto no projeto, é necessário encaminhar uma notificação para comunicar o desvio ao CEP, e as ações para corrigir tal desvio e garantir que ele não aconteça novamente.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO

5. Notificações de Evento Adverso Grave ou Sério (EAG)
Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em:
1) Morte;
2) Ameaça ou risco de vida;
3) Necessidade de hospitalização;
4) Prologamento de hospitalilzação preexistente;
5) Anomalia congênita; ou
7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas.

MODELO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO GRAVE

Em Junho de 2020 a CONEP publicou a CARTA 13/2020 e, desta forma, a CARTA 8 de 2011 foi revogada, bem como seu formulário de submissão. Para enviar notificações de Evento Adverso Sérios atente-se ao que está descrito na CARTA 13/2020.

CARTA CIRCULAR

6. Check List dos documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil:

Check List dos documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil

Para saber mais:
Carta Circular nº 13/2020 – tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/CONEP.
https://www.youtube.com/watch?v=_ertpF76cs8

LIVE – Eventos Adversos Graves (EAG) – Como notificar o Sistema CEP/CONEP?
https://www.youtube.com/watch?v=LBdoga7lUiM&t=19s

Observações importantes:
É imprescindível que todas as notificações estejam digitadas e devidamente preenchidas em todos os campos apresentados, datada e assinada pelo pesquisador responsável e que o documento permita o recurso de “copiar” e “colar” em todos os trechos do documento. Ressalta-se que, os documentos que não apresentarem a solicitações acima requeridas serão devolvidas para adequação.

Solicita-se que o pesquisador siga o passo a passo descrito no tutorial de submissão de notificação abaixo:

TUTORIAL DE SUBMISSÃO DE NOTIFICAÇÃO