Definição de material biológico humano
O item III do artigo 1º da Resolução CNS nº 441/2011 define material biológico humano como “espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados”. Como complemento a essa definição, o item VII do artigo 3º da Portaria nº 2201/2011 do Ministério da Saúde define amostra biológica como “parte representativa de um espécime” e, ainda, afirma que espécime é “qualquer material biológico humano como órgãos, tecidos, fluídos corporais, obtido de um único sujeito¹, em momento específico”. ¹ É importante salientar que, a partir da publicação da Resolução CNS nº 466/2012, o correto é utilizar participante e não sujeito para se referir às pessoas que são recrutadas durante a realização das pesquisas.

Definição de biorrepositório
Tanto a Resolução CNS nº 441/2011 quanto a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011 do Ministério da Saúde definem o biorrepositório como uma “coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais”. Toda pesquisa que envolva a coleta de material biológico humano (MBH) em alguma de suas etapas necessariamente constituirá um biorrepositório. Ele poderá ter a duração de alguns anos, alguns meses, alguns dias e, em determinadas situações, até mesmo algumas horas. A Resolução CNS nº 441/2011 não estabelece um prazo mínimo para a existência de um biorrepositório, embora ela estabeleça um prazo máximo de 10 anos e a possibilidade do uso futuros das amostras em outras pesquisas. O biorrepositório é o nome dado ao MBH coletado durante a execução da pesquisa e que ficará reservado até a realização das análises previstas no protocolo. Tão logo sejam encerradas as etapas experimentais do protocolo e a manutenção do MBH não seja mais necessária, o MBH deverá ser destinado ao descarte ou transferido para um biobanco ou outro biorrepositório, a depender do planejamento feito pelo pesquisador no projeto de pesquisa. No momento em que as amostras forem descartadas ou transferidas, o biorrepositório inicialmente constituído deixará de existir.

Definição de biobanco
Assim como acontece com o biorrepositório, tanto a Resolução CNS nº 441/2011 quanto a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011 do Ministério da Saúde utilizam a mesma definição de biobanco. De acordo com os documentos, biobanco é uma “coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais”. A finalidade do biobanco é receber e armazenar material biológico humano – e as informações associadas – que tenha potencial para pesquisa.